Armado de Dossier Carril Ordinario o FDARegistro Nuevo Bajo Riesgo, Clase I, II, III
Modificación Técnica o Administrativa Bajo Riesgo, Clase I, II, III
Prórroga Bajo Riesgo, Clase I, II, III
Validación de Dossier
Validamos la documentación administrativa, legal y técnica del expediente, con la finalidad de corroborar que cumpla con los criterios establecidos por la Autoridad Sanitaria de nuestro país, previo al ingreso del trámite ante COFEPRIS a través de la asistencia y comunicación efectiva con el personal involucrado durante el proceso.
Alta, Modificación o Baja de la Unidad y/o
Responsable de Tecnovigilancia
Gestionamos el requisito documental en el cual se informa a la Autoridad Sanitaria que se cuenta con una Unidad de Tecnovigilancia (encargada de desarrollar e implementar las actividades relacionadas con la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos) y se le informa quien es el único interlocutor válido en términos de Tecnovigilancia ante el CNFV (Responsable de Tecnovigilancia).
Instalación de la Unidad de Tecnovigilancia (PNO y/o Capacitación)Desarrollamos los procedimientos normalizados de operación (PNO), para llevar a cabo de manera reproducible todas las actividades de la Unidad de Tecnovigilancia, con el objetivo de garantizar que el dispositivo médico previo y post comercialización funcione o se emplee conforme su indicación e instrucción de uso. O en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos.
Informe de TecnovigilanciaElaboramos el informe documental referente al monitoreo de un dispositivo médico que cuente con Registro Sanitario comercializado o utilizado dentro del territorio nacional en un periodo de 5 años, basado en evidencia documental para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de sus dispositivos médicos.
Diagnóstico de PNOLlevamos a cabo un análisis general para detectar los puntos de mejora en la Unidad de Tecnovigilancia que deben ser implementados, actualizados y/o modificados, con base en los estatutos vigentes establecidos por la Autoridad Sanitaria con el fin de evitar la detección de un hallazgo por dicha autoridad.
Armado de DossierRegistro Molécula Nueva fracc. I a la VI, Genérico fracc. I a la VI, Herbolario y Vitamínico.
Modificación Técnica o Administrativa Molécula Nueva fracc. I a la VI, Genérico fracc. I a la VI, Herbolario y Vitamínico.
Prórroga Molécula Nueva fracc. I a la VI, Genérico fracc. I a la VI, Herbolario y Vitamínico.
Validación del dossier.
Validamos los documentos emitidos por el fabricante, elaboramos los requisitos administrativos solicitados por la Autoridad Sanitaria de nuestro país e integramos los documentos correspondientes en el expediente previo a su ingreso a COFEPRIS para la obtención del Registro Sanitario, modificación al registro o prórroga.
Alta, Modificación o Baja de la
Unidad y/o Responsable de Farmacovigilancia.
Gestionamos el requisito documental mediante el cual se informa a la Autoridad Sanitaria que se cuenta con una Unidad de Farmacovigilancia (encargada de proporcionar información de la práctica clínica, necesaria para establecer un mejor perfil de seguridad del medicamento comercializado en el país y de las actividades relacionadas con la prevención y minimización de riesgos derivado por el uso de un medicamento) y se le informa quien es el único interlocutor válido en términos de Farmacovigilancia ante el CNFV (Responsable de Farmacovigilancia).
Instalación de la Unidad de
Farmacovigilancia (PNO y/o Capacitación).
Desarrollamos los procedimientos normalizados de operación (PNO) para llevar a cabo de manera reproducible todas las actividades de la Unidad de Farmacovigilancia; con la finalidad de implementar procesos destinados a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de un medicamento para sustentar su seguridad y eficacia.
Reporte Periódico de Seguridad.
Elaboramos el documento crucial, que provee la evaluación del balance beneficio/riesgo de un medicamento con relación a un periodo aplicable definido y posterior a la autorización del Registro Sanitario o comercialización del producto.
Plan de Manejo de Riesgos.
Desarrollamos el documento que incluye información sobre el perfil de seguridad de un medicamento, el cual describe las medidas a tomar para monitorear, prevenir y minimizar los riesgos.
Diagnóstico de PNO la Unidad de
Farmacovigilancia.
Llevamos a cabo un análisis general para detectar los puntos de mejora en la Unidad de Farmacovigilancia que deben ser desarrollados, actualizados y/o modificados con base en los estatutos vigentes establecidos por la Autoridad Sanitaria con el fin de evitar la detección de un hallazgo por dicha autoridad.
Implementación del Sistema de
Gestión de la Calidad (optativo ISO 9001:2015), (PNO y/o Capacitación)
Diseñamos y desarrollamos los Procedimientos Normalizados de Operación que permitan adoptar estrategias y metodologías para llevar a cabo de manera reproducible los distintos procesos operativos de tu empresa mediante organización, planeación y ejecución de las actividades necesarias para el desarrollo de la misión organizacional mediante el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente generando altos estándares de calidad, los cuales son medidos a través de los indicadores de satisfacción de los usuarios o en auditorías internas y externas respectivamente.
Auditorías al Sistema de Gestión de CalidadRealizamos un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos por la Autoridad Sanitaria y estipulados en sus procesos de mejora continua.
Diagnóstico de Sistema de Gestión de la Calidad.Realizamos un análisis general para detectar los puntos de mejora en los distintos procesos operativos que deben ser implementados, actualizados y/o modificados en su sistema de gestión de la calidad con el objetivo de brindarte confianza y seguridad de que los insumos para la salud o servicio de los cuales son proveedores cumplen con los estándares establecidos.
Alta, Modificación o Baja de Aviso de Funcionamiento
y/o Responsable Sanitario.Almacén de Insumos para la Salud.
Distribuidor de Insumos para la Salud.
Establecimiento (tatuadores, perforadores y micropigmentadores).
Fabrica de Dispositivos médicos o remedios herbolarios.
Consultorio médico.
Productos y servicios.
Servicios de ambulancias.
Farmacia (alopática, homeopática) o Botica.
Gestionamos el documento inicial para algunos establecimientos específicos, el cual ocupa un lugar preponderante dentro de los trámites que son competencia regulatoria por COFEPRIS. Así mismo, se gestiona ante COFEPRIS todas aquellas modificaciones o bajas que deseen realizar derivado de sus procesos operativos. Con esta disposición, se da cumplimiento al Art. 200 bis de la Ley General de Salud, que señala: “Deberán dar Aviso de Funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud...”.
Tatuadores, Perforadores y MicropigmentadoresEvaluación y asistencia para la obtención de la Tarjeta de Control Sanitario.
Gestionamos el documento que te permite practicar procedimientos de modificación a la apariencia física mediante tatuajes, perforaciones o micropigmentación para que tus clientes tengan la confianza de que aplicas las medidas necesarias para proteger su salud.
Licencias sanitariasInsumos para la salud:
Fabricación, almacén y distribución de medicamentos y/o productos biológicos para uso humano.
Farmacias con medicamentos controlados (incluye alta de libros de control).
Salud ambiental:
Fabricantes de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas.
Controladores de plagas urbanas mediante plaguicidas.
Importación de productos del tabaco.
Servicios de salud:
Establecimiento que utiliza fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico (Rayos X, medicina nuclear, radioterapia).
Hospital.
Establecimiento de medicina regenerativa.
Apoyamos en el armado del expediente que se ingresa a COFEPRIS, para que dicha Autoridad Sanitaria genere autorización para realizar actividades relacionadas con la salud humana, con base en los requisitos que determine la Ley General de Salud y demás disposiciones generales aplicables.
Regulación Sanitaria de Suplementos AlimenticiosConsulta ante COFEPRIS.
Revisión de la formulación.
Revisión de etiqueta
Desarrollamos un análisis de acuerdo con la formula cuali-cuantitativa, etiqueta y sustancia o aditivos permitidos, integrando la documentación necesaria para corroborar que cumpla con el marco jurídico de un suplemento alimenticio y someter la consulta de clasificación a COFEPRIS logrando obtener una respuesta favorable.
Preverificación de Establecimientos.Para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
Acto mediante el cual realizamos una visita de preverificación al establecimiento para inspeccionar sus instalaciones y procesos de acuerdo con el marco regulatorio aplicable vigente y elaborar un listado de hallazgos para que con base en ello puedan realizar acciones correctivas o preventivas en sus procesos, instalaciones y/o equipo, con el único objetivo de que el insumo para la salud no represente riesgos a la salud de los consumidores o usuarios y por ende cuando reciban una visita sanitaria den formal cumplimiento para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
Avisos y Permisos de Publicidad.Evaluamos el material publicitario de tu producto o servicio y recabamos la información necesaria para integrar un expediente que dé cumplimiento a los lineamientos publicitarios y normatividad sanitaria aplicable, con contenido veraz, vinculado con la responsabilidad social, comprobable, claro y ético para el público al que se dirige, ya sea en medios de difusión convencionales o digitales, con el único objetivo de no poner en riesgo la salud de la población y, por consecuencia, obtener el aviso o permiso de publicidad emitido por la Autoridad Sanitaria, evitando multas, aseguramiento del producto o suspensión de actividades del establecimiento por ser detectado difundiendo publicidad irregular.
Permiso de ImportaciónRealizamos un proceso documental para la obtención del instrumento que permite ingresar al país legalmente los productos que estén sujetos a los requisitos de la Secretaría de Salud.
TraduccionesTraducción simple al español.
Traducción simple al español (express).
Traducción técnica realizada al conjunto de documentos emitidos en idioma inglés. La traducción se realiza directamente en PDF editable o Word, tratando de mantener el formato y paginación idéntico al original, entregándolo listo para su impresión.
CapacitaciónImpartimos un conjunto de actividades didácticas en sus instalaciones para fortalecer las debilidades detectadas en el ámbito regulatorio mejorando sus procesos y reduciendo costos; por ejemplo, capacitación de armado de dossier de dispositivos médicos por acuerdo de equivalencia ante FDA, interpretación de las pruebas de laboratorio IEC, estrategia para presentar pruebas de biocompatibilidad, etc.
Desarrollo In SituProceso interactivo, didáctico y generador de confianza que permite llevar a cabo la evaluación de la información o desarrollo documental en tus instalaciones cuando desees generar determinadas medidas de confidencialidad, implementar una estrategia derivada de la aportación de distintas áreas, valorar físicamente el avance de un proyecto, por visita del fabricante y demás características aplicables que tú como cliente desees.
